DISEÑO DE EXPERIMENTOS

El diseño de experimentos es una de las herramientas propuesta por la guía ICH Q8 para la obtención de conocimiento respecto a la performance de los productos y las relaciones existentes entre los atributos de los materiales, los parámetros críticos de proceso, y los atributos críticos de calidad. En Hitec S.R.L. brindamos asesoramiento para la aplicación de esta herramienta en el marco QbD.

Permite la generación de un plan de muestreo y ensayos con base estadística.
Reduce la cantidad de ensayos necesarios para la profundización en el conocimiento del proceso o sistema bajo estudio.
Maximiza la cantidad de información obtenida a partir de un dado número de ensayos.
Se complementa con un apropiado uso de los principios del Quality Risk Management (ICH Q9), el cual permite priorizar los estudios y ensayos necesarios de acuerdo a la evaluación del riesgo.